医药库房温湿度GSP新版验证报告

（一）企业应配置温湿度自动监测系统，通过对库房环境温湿度的自动监测和数据采集，对库房温湿度实行24小时连续、自动的监测和实时记录。
（二）系统应由管理主机、测点终端、运行软件等组成，通过主服务器实时显示和监测各监测点的温湿度状况，至少每5秒钟要更新一次测点数据，至少每30分钟自动记录一次温湿度的实际数值。
（三）系统测定温湿度数据的准确度应符合:温度±0.5℃，相对湿度±3％。
（四）系统记录的监测数据应真实、完整、准确、有效，各测点数据通过网络自动传送到管理主机，系统采用可靠的方式进行数据保存，保存方式应能防止用户自行改动数据。
二、温湿度监测设备的设置
（一）每一独立的药品仓间（或库房）、储存设施均应设置温湿度监测设备，用于对环境温湿度的自动监测和数据采集。
（二）平面仓库一般每300平方米不应少于1个监测设备，每增加300平方米至少应增加1个监测设备；自动立体仓库应均匀分布在库房的上、中、下位置，数量不应少于9个。
（三）监测设备的设置应考虑到仓库结构、出风口、门窗位置以及药品储存区域等因素，防止对监测数据造成的影响。
三、温湿度的调控和记录
（一）仓库应设置能有效调控温湿度的设备，温湿度自动监测系统应具备控制节点指令输出功能。当库房内温湿度平均值接近规定的上下限临界值或超出规定范围时，系统应能实现就地及指定地点声光报警功能。
（二）仓库管理人员应根据系统的提示，及时启动温湿度调控设备或采取相应措施进行温湿度的有效调控，直至库房环境温湿度达到规定的范围。温湿度调控过程应予以记录。
四、系统在供电中断情况下应能保证继续工作，正常监测、记录各测点温湿度状况，并在断电情况发生时在指定点声光报警及对指定人员通讯提示。
五、冷藏库（或冷冻库）应至少安装2个监测设备，当温度超出规定上下限时，能实现即时启动温度调控设备进行温度调控，并在指定地点声光报警和对指定人员通讯提示。
六、设立分支机构的药品经营企业，应对下设分支机构的各类仓库建立统一的自动温湿度监控平台，通过互联网或局域网实现远程的实时监测、数据采集、记录、设备控制以及异常状况报警等功能。
七、温湿度监测和调控设备应至少每年定期进行校准或准确度校验并记录。温湿度监测、调控及设备校准记录保存应不少于3年。
八、系统应能实现接受药品监督管理部门实时监管的条件

（1）系统组成

      一套功能全面的温湿度监测系统主要由以下几部分组成（部分产品为可选项）：

  1、温湿度变送器、电源适配器、通讯转换器、声光报警器、工业计算机、显示器、通讯线缆及施工所需辅助设施等。

 2、温湿度监测软件：根据实际监测的需要，提供实现各功能的温湿度监测软件。

（2）系统功能、特点

1、系统软件功能：通过监测软件实现对监测区域的温湿度实时监测、数据闪烁语音报警、短信报警、实时曲线、历史曲线、数据报表、数据存储、打印、数据转存为TXT、EXCEL等。   

      





2、系统硬件功能：现场带背光的LCD温湿度测量值显示、现场声光报警.统运行采用当下主流配置工业计算机，系统支持从win98到最新的win7操作系统，兼容性非常好，可在不同配置和操作系统下平稳运行。

3、支持多种组网方式：系统支持485总线、以太网、GPRS无线网络、免费频段无线网络等目前各种通讯方式，不同现场可选择其中一或多种组网方式，实现灵活组网、方便组网，实现系统构架的最优化、简便化、实用化。

4、丰富的用户管理功能：据使用者操作权限不同，设置不同的管理权限，实现分区、分级、分权限的软件操作管理，高权限者可查看不同区域的各类参数，并可修改相关参数，较低权限者只能查看指定区域的数据，能对参数设置进行修改。

5、规范、生动的软件界面：系统采用组态软件平台开发，具有功能丰富、性能稳定、界面生动、美观的特点，据需要可绘制电子地图、监测点分布图等，达到监测位置准确，监测对象一目了然的效果，确保出现报警时，以最快的速度准确定位报警地点，以便及时做出有效处理。

6、系统升级、系统扩展、维护方便：模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。

7、系统提供与其它系统平台对接接口（开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。

8、系统从网络访问方式上分为单机版和网络版，单机版软件不支持网络访问，只允许在运行监测系统的计算机上对温湿度数据进行监测与管理，单机版适用于相对独立的区域性监测；网络版支持通过内部网络或互联网的远程计算机通过网络来对温湿度数据进行查看与管理，网络版适用多区域、需要分散与集中监管的远距离监测与管理的应用。

（3）系统应用

      我们以监测四个药品库为例来为温湿度监测具体实现过程：

1、系统监控功能实现过程

首先我们应用温湿度变送器分布于库内不同位置，通过温湿度变送器实现对温湿度的实时监测并现场显示，具有8路控制输出（此项可选）和数字通讯功能。通过485总线，所有的温湿度监测数据被实时的传输到中心计算上，通过配套的温湿度监控软件实现数据实时显示、曲线显示和报印、超限声光报警、短信报警、软件按任意设定间隔生产报表、报警报表并可打印，所有数据会自动保存记录，并可转存为如TXT、EXCEL等格式永久保存。

       温湿度监控系统可以实时的实现温湿度监测。

2、系统主要产品性能参数

  温湿度变送器：采用进口高性能传感器，

  1、工作电源：24VDC±10%

2、测温范围：-40－120℃（其它范围可选）

3、测湿范围：0－100％

4、测温精度：±0.3 ℃（＠25℃）

5、测湿精度：≤±3％(@25℃,10%-90%RH)

  6、显示方式：LCD显示，带背光，精度可校准

  7、控制方式：4路控制输出，报警值、报警回差可设定

  8、通讯方式：标准modbus-rtu协议，方便与各类设备组网通讯，通用性强

3、系统性能优势

   1、系统性能稳定，设计结构科学、规范，满足GSP、GMP认证中对温湿度监测要求。

   2、系统安装简单，所有功能菜单化，操作简便，人机界面设计，系统各项功能一目了然，直观清晰。

   3、系统功能丰富，界面布局、内容全面，数据/曲线显示、记录、数据查询、闪光报警、短信报警及丰富的订制化功能可满足各种监测功能需要。

   4、系统升级、系统扩展、维护方便，模块化的管理，便于软件的升级、系统扩展及日常维护。

5、通过系统提供的开放数据库互连接口（ODBC）），轻松实现与其它系统数据交互，实现监测信息共享。

      6、多年的系统运行经验，日臻完善的系统构架与系统功能，灵活的组网和通讯方式，可方便地将不同监测现场的温湿度监测通过最适合的方式传输到集中管理中心的温湿度监测平台上来。

        温湿度传感器带上下温湿度控制信号，外接声光报警器。温湿度传感器已将485通讯全部串联起来，最后汇聚到监控中心，每个区温湿度传感器现场显示，现场温湿度超过GSP规定，温湿度传感器声光报警，主控室软件报警，电脑通过短信软件给总经理、质量经理、部门经理及相关人员手机短信报警，提示调整温湿度